2016年各種政策落實和進一步實施的開局之年。中國醫(yī)藥市場的形勢較2015年更加殘酷而嚴峻！以下這六大問題懸在藥企頭上，藥企的路是真不好走了。
仿制藥一致性評價
    2018年底前國家基本藥物目錄品種的化學藥物必須完成一致性評價，非基藥目錄品種在同品種藥物第一個獲得一致性評價后三年內(nèi)必須取得一致性評價，否則取消其批準文號
藥監(jiān)飛檢常態(tài)化和平行檢查精細化
    2015年到2016年，目前已有多家國內(nèi)著名的大型醫(yī)藥企業(yè)、上市公司中劍，被沒收GMP證書
全面推行營改增。自5月1日起，全面實行營改增
    一些依靠底價代理，高開部分需要通過各類會議、差旅費、廣告費、勞務費等各種發(fā)票沖抵差額的企業(yè)卻帶來了索票困難的局面，直接影響企業(yè)資金的合規(guī)流動
逐步推行兩票制，嚴厲打擊掛靠走票行為
    這對于目前極大多數(shù)以底價招商（代理）、低價開票，代理商主要靠掛靠走票的企業(yè)來說，是一個最致命的打擊
藥品價格裸奔，建立藥品價格追溯體系 國管平臺，實行互聯(lián)互通
    如此一來，藥品的出廠價以及后面的一系列價格變化皆暴露無余，藥品生產(chǎn)企業(yè)、代理商、醫(yī)藥經(jīng)營配送公司皆無秘密可言
全面實行以企業(yè)為責任主體的藥品追溯體系
    國家局要求企業(yè)自建藥品追溯系統(tǒng)，各個企業(yè)投入的人力財力只會比以前更大更麻煩，成本會更高；而且由于各個企業(yè)因為制定產(chǎn)品溯源的標準、方式各異而短時間內(nèi)在一定程度上造成市場產(chǎn)品溯源監(jiān)管的混亂現(xiàn)象在所難免
最受影響藥企有四大特點
    政府政策的嚴格和密集，推行力度和強度空前，大量存在的基礎薄弱和小而散的企業(yè)壓力最大！
    據(jù)有關統(tǒng)計報告顯示，全國目前有取得GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)4700多家，其中年銷售收入超過5000萬元以上的企業(yè)不足1000家，其余大部分企業(yè)年銷售額都維持在2000萬-3000萬元之間。受影響主要有這幾類藥企：
    1.多為普通中西藥物制劑企業(yè)：除極個別企業(yè)全部為化學藥物制劑企業(yè)或者中成藥物制劑企業(yè)外，多為既具有中藥制劑、又具有化學藥物制劑的企業(yè)。
    2.很少有2007年以后申請批準的新藥，品種多為上世紀90年代注冊批準且很多均為地標升國標品種，低水平重復和同質化嚴重。
    3.沒有自己的銷售團隊，多實行電話招商和底價區(qū)域代理制，而區(qū)域代理多為個體人，很少與各地大的醫(yī)藥配送公司建立緊密型或者戰(zhàn)略型的合作關系。產(chǎn)品多靠各地的自然代理人通過掛靠走票進行市場銷售，產(chǎn)品市場份額微不足道。
    4.企業(yè)無經(jīng)濟實力和技術能力進行產(chǎn)品工藝革新和新產(chǎn)品研發(fā)，企業(yè)發(fā)展后勁不足。
    面對嚴峻的政策形勢，這幾類中小型企業(yè)如果不及時調整或改變戰(zhàn)略戰(zhàn)術，勢必使企業(yè)陷入困境，走向消亡之路。
藥企幾條突圍之路
    在目前情況下，中小型制藥企業(yè)如何解決自身的生存問題，確實是一個比較艱難的懵懂的課題；筆者認為，從以下幾個方面著手，進行高屋建瓴的戰(zhàn)略布局和戰(zhàn)術實施，或許會有突出重圍，獲得新的生機或者生存的機會：
    首先，企業(yè)應該清晰的認識自己企業(yè)產(chǎn)品結構特點和經(jīng)營方式，首先要解決營改增、兩票制、打擊掛靠走票等政策帶給企業(yè)的壓力，尤其是大部分至今依然實行底價代理、底價開票的企業(yè)，必須盡快從戰(zhàn)略高度上重視，解決兩票制帶給企業(yè)資金合規(guī)流動的壓力。
    這就要求企業(yè)一方面必須最大限度和最快速度的提升企業(yè)財務處理能力，另一方面要么和大型醫(yī)藥配送企業(yè)建立緊密的股份制合作或者將分散各地的代理商收歸企業(yè)麾下，實行抱團取暖，共圖發(fā)展，以規(guī)避和解決底價代理制所產(chǎn)生的銷售傭金和市場費用因為高開后企業(yè)無法合規(guī)支出的困難，否則，便會發(fā)生經(jīng)營過程因為資金無法正常支付而導致市場全面癱瘓；
    其次，以中藥普藥或者化學普藥為主的企業(yè)，必須收縮陣線，尋求從單品（或者單劑型）的突破，充分發(fā)揮自身企業(yè)地域優(yōu)勢、資源優(yōu)勢、品種優(yōu)勢，克服和改變以前那種什么的都做、無重點、無特色的發(fā)展方式，如果企業(yè)從自身優(yōu)勢出發(fā)，建立并形成良好而又完整的產(chǎn)業(yè)鏈（原料來源、制劑生產(chǎn)、商業(yè)渠道和銷售市場），也會因為單品種的突破而給予企業(yè)帶來生存之機。
    再者，必須強化內(nèi)功鍛煉，除過必須做好財務成本分析控制和堅決不能再進行低于成本價開票銷售外，不能把GMP管理掛在口頭上，必須盡快形成自上而下的高度重視、責任落實的工作作風，尤其是一些中成藥生產(chǎn)企業(yè)，必須徹底解決注冊工藝和實際生產(chǎn)工藝、物料平衡兩張皮的問題，方能應對飛檢和平行檢查給企業(yè)帶來的嚴重風險。
    最后一著，也正如三國演義開篇所言：“天下大事，合久必分，分久必合”說白了，上面六把利劍，就是為了達到政府對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進行供給側改革的目的，徹底解決同質化嚴重、產(chǎn)能過剩和不正當競爭的問題，以期達到凈化和規(guī)范市場的目的，醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量大幅度減少是后面幾年我們必須面臨的事實。
    故而，一些沒有特色或者優(yōu)勢的企業(yè)，積極做好轉行準備，積極響應國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)和推動大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的號召，借助國家食品藥品監(jiān)督管理局進行保健食品注冊和備案改革的有利時機，進入大健康產(chǎn)業(yè)。
    一些有經(jīng)濟實力或者資源（品種）優(yōu)勢的企業(yè)，可以借此機會進行兩個方面的擴張兼并：一方面是對上游原材料種植（生產(chǎn)）企業(yè)和與自身企業(yè)具有競爭或相似的生產(chǎn)企業(yè)的兼并，另一方面是經(jīng)營配送企業(yè)的兼并，從而形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈和品種、市場優(yōu)勢，這方面幾年前已經(jīng)有一些大型醫(yī)藥企業(yè)開始大膽的嘗試，這也許是中小型企業(yè)突出重圍并求得生存發(fā)展的必由之路。
原標題：6把利劍懸頭，四類藥企苦不堪言！